Verzije, verzije…

Standardi, osim broja, nose sa sobom i godinu izdanja. Ali zavisi i ko je objavio izdanje, što može da bude uzrok konfuzije.

Iso standardi nose oznaku ISO. U EU standarde usvaja CEN, i oni nose oznaku EN. Postoje standardi koji su samo evropski, i nije ih usvojio ISO, kao što je EN 285, tehnički standard za velike sterilizatore.

ISO standardi koje usvoji CEN nose oznaku EN ISO. Međutim, ovi standardi često imaju dodatke. Tako EN ISO 13485 i EN ISO 14971 imaju anekse ZA, ZB i ZC koji porede zahteve standarda sa zahtevima direktiva za medicinska sredstva, in vitro dijagnostička sredstva i aktivna implantabilna medicinska sredstva. Standard 14971 postoji kao ISO 14971:2007 i kao EN ISO 14971:2012. EN ISO verzija se smatra harmonizovanom sa direktivama za medicinska sredstva (zahvaljujući pomenutim aneksima), dok ISO verzija to nije.

Srpski standardi nose oznaku SRPS ispred naziva standarda (SRPS ISO, SRPS EN ili SRPS EN ISO). Međutim, pošto Institut za standardizaciju Srbije (ISS) kasni sa usvajanjem standarda, to može da bude uzrok pometnje. Odličan primer pruža standard 15378 (Materijali za primarno pakovanje medicinskih proizvoda — Posebni zahtevi za primenu ISO 9001:2008, sa posebnim osvrtom na dobru proizvođačku praksu (GPM)):

  • ISO i CEN su 2011. usvojili jednu verziju standarda (ISO i EN ISO 15378:2011)
  • Ova verzija je zamenjena 2015. novom verzijom (EN ISO 15378:2015)
  • Iste godine ISS usvaja prethodnu verziju i objavljuje SRPS EN ISO 15378:2015 koja je zapravo identična sa EN ISO 15378:2011
  • Ove godine ISO i CEN usvajaju EN ISO 15378:2017

Tako dolazimo u situaciju da dva različita standarda nose istu godinu (jasno, jedno je EN ISO, a drugo SRPS EN ISO, ali stavite se u ulogu nekog ko ode na sajt ISS da kupi standard ISO 15378:2015, šta će dobiti pretragom? svakako, zastarelu verziju). Na stranu to što je danas u Srbiji zvanična verzija zapravo pretprošlo izdanje. I to, tekst na engleskom, dakle nema opravdanja u vidu čekanja na prevod.

Tagged , , . Bookmark the permalink.

Comments are closed.