Vrlo evidentno stanje nakon ažuriranja standarda ISO 9001 i ISO 13485 jeste da je došlo do divergiranja među njima, kako u pogledu zahteva, tako i u pogledu strukture. Dok je ISO 9001 u ediciji iz 2015. prešao na novu strukturu visokog nivoa (koju deli sa drugim sistemima menadžmenta, poput ISO 14001:2015, ISO 27001:2013 ili ISO 45001:2018), dotle je ISO 13485:2016 zadržao staru strukturu, otežavajući donekle organizacijama integraciju.
U ovom tekstu ćemo se baviti novim zahtevima standarda ISO 13485:2016 i njegovom integracijom sa standardom ISO 9001:2015. Integracija je ekvivalentna i za druge standarde koji koriste novu strukturu visokog nivoa.
Novi zahtevi ISO 13485:2016
Novo izdanje ISO 13485 stupilo je na snago marta 2016. godine, sa periodom tranzicije od 3 godine. Najveći problem sa kojim se usvajanje novog standarda suočilo je potreba da odgovara predstavnicima država koje su veliki proizvođači i potrošači medicinskih sredstava – Sjedinjenim državama, Evropskoj uniji i Japanu. Ovaj cilj je postignut, tako da je i Administracija za hranu i lekove (FDA) Sjedinjenih država najavila da će preći na ISO 13485:2016 umesto dosadašnjeg sistema 21 CFR Part 820. Cena je, međutim, bila ta da je committee draft registrovan decembra 2011, a da je prošlo više od četiri godine do usvajanja nove verzije standarda (poređenja radi, CD ISO 9001 je registrovan juna 2013, a standard je usvojen posle nešto više od dve godine). S obzirom na to da je Aneks SL direktive 1 ISO/IEC koji propisuje novu strukturu visokog nivoa usvojen 2012, nakon registrovanja CD ISO 13485, kao i na teške pregovore oko usaglašavanja teksta, odustalo se od prelaska na novu strukturu.
Prethodno izdanje standarda je bilo ISO 13485:2003, staro već 13 godina u trenutku objavljivanja nove verzije, tako da je bilo potrebno odgovoriti na promene u dinamičnoj industriji poput medicinskih sredstava.
Prva promena je uvedena već u uvodu u standard, gde je naglašeno da standard mogu da primenjuju i organizacije koje nisu direktni proizvođači medicinskih sredstava, već npr. dobavljači proizvoda i usluga koje koriste proizvođači medicinskih sredstava. Ovim je pomiren zahtev proizvođača da njihovi dobavljači budu sertifikovani po ISO 13485, i sertifikacionih kuća koje često nisu bile sigurne da li je ISO 13485:2003 primenjiv na neku organizaciju. U vezi sa ovom mogućnošću pojavila se i potreba za zahtevom da organizacija odredi svoju ulogu, i identifikuje regulatorne zahteve koji se na nju odnose.
Još jedna novost u uvodu jeste eksplicitan zahtev za pristup zasnovan na riziku u okviru celog sistema menadžmenta kvalitetom. U prethodnom izdanju ISO 13485, rizici su se odnosili samo na rizike po bezbednost i performanse medicinskih sredstava, dok se sada odnose i na rizike da se ne ispune regulatorni zahtevi. (Mada novo izdanje ISO 13485 proširuje opseg rizika, pažljiv čitalac će primetiti da je ovaj opseg ipak uži nego u ISO 9001:2015, i ne odnosi se na sve rizike po poslovanje organizacije.)
Ove izmene su navedene kao zahtevi i u tački 4 (Sistem menadžmenta kvalitetom). Osim njih, ova tačka donosi još dva bitna zahteva – uspostavljanje i održavanje fajla za svako medicinsko sredstvo ili svaku familiju medicinskih sredstava, kao i definisanje procedure za validaciju softvera koji je uključen u sistem menadžmenta kvalitetom. Sadržaj fajla medicinskog sredstva, definisan tačkom 4.2.3, uži je od zahteva za sadržajem tehničkog fajla prema medicinskoj direktivi ili regulativi, ali je obavezan za sve organizacije koje implementiraju ISO 13485:2016, u delu koji je na njih primenjiv.
Što se tiče zahteva za validacijom softvera, u prethodnoj verziji standarda zahtev se odnosio samo na softver od koga zavisi proizvodnja, odnosno – u krajnjoj instanci – performanse i bezbednost proizvoda. S obzirom na proširenje pristupa zasnovanog na rizicima, ne iznenađuje da je i zahtev za validacijom softvera proširen na sav softver koji utiče na sistem menadžmenta kvalitetom. Zapravo, ovaj zahtev je smatran dovoljno značajnim da je izdat poseban tehnički izveštaj ISO/TR 80002-2:2017 Softver za medicinska sredstva – Deo 2: Validacija softvera za sisteme kvaliteta za medicinska sredstva. Ovaj tehnički izveštaj inače nudi odlične alate za validaciju softvera koji utiče na sistem menadžmenta kvalitetom i u potpunosti implementira pristup zasnovan na rizicima.
Što se tiče tačke 5 (odgovornost rukovodstva), izmene su mahom takve da samo pojašnjavaju već postojeće zahteve. Sadržaj preispitivanja od strane rukovodstva je nešto proširen, pre svega izveštavanjem regulatornih tela kao novim ulaznim elementom.
Više novih zahteva donosi tačka 6 (resursi). U domenu ljudskih resursa, očekuje se od organizacija da definišu potrebna znanja za sve osoblje koje utiče na sistem menadžmenta kvalitetom, kao i mere za održavanje kompetentnosti (kroz treninge ili na drugi odgovarajući način). Dodati su zahtevi i za infrastrukturu, uključujući potrebnu infrastrukturu za sprečavanje mešanja proizvoda i kontrolu kontaminacije. U sisteme za podršku, u skladu sa tehnološkim napretkom, uključeni su i informacioni sistemi.
Unutar tačke 7, najveće proširenje je pretrpela tačka 7.3 (projektovanje i razvoj). Od toga, verifikacija i validacija projektovanja i razvoja su najznačajnije proširene, mada se proširenje uglavnom odnosi na pojašnjenje postojećih odredbi. Zahteva se da metode, statističke tehnike, a naročito veličina uzorka za verifikaciju budu dokumentovani i obrazloženi. Validacija, osim zahteva navedenih u delu verifikacije, mora da bude sprovedena na reprezentativnom proizvodu. Transfer projektovanja i razvoja, kao i fajl projektovanja i razvoja su nove tačke. U prethodnoj verziji ISO 13485, transfer je samo pomenut u delu planiranja projektovanja i razvoja, dok mu je sada posvećena posebna tačka, da bi se obezbedilo da su finalne proizvodne specifikacije odgovarajuće za proizvodnju (nekada se razvoj radi na npr. manjim ili drugačijim mašinama, tako da dolazi do problema pri prelasku na punu proizvodnju). Svi dokumenti proistekli iz projektovanja i razvoja, na osnovu kojih organizacija dokazuje usaglašenost sa zahtevima, čine fajl projektovanja i razvoja. Nova verzija standarda se sada eksplicitno poziva na IEC 62366-1 (Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinska sredstva) u delu planiranja projektovanja i razvoja.
Tačka 8 (merenja, analize i poboljšavanja) je takođe proširena. Dodati si zahtevi za upravljanje žalbama korisnika i izveštavanje regulatornih organa. Prošireni su zahtevi za upravljanje neusaglašenim proizvodom, naročito ako je neusaglašenost otkrivena nakon stavljanja na tržište.
Ovde dajemo jednu dodatnu napomenu za organizacije koje se bave proizvodnjom medicinskih sredstava i koriste EN ISO 13485:2016 za dokazivanje usaglašenosti sa medicinskom direktivom 93/42/EEC. Aneksi ZA, ZB i ZC koji se nalaze u EN ISO 13485:2016, i koji se bave razlikama između standarda i direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva, opšta medicinska sredstva i in vitro dijagnostička sredstva respektivno, neće biti promenjeni izlaskom novih regulativa za medicinska i in vitro dijagnostička sredstva. Umesto toga, CEN je usvojio tehnički izveštaj CEN/TR 17223:2018, koji se bavi razlikama između ISO 13485:2016 i regulativa (EU) 2017/745 (medicinska sredstva) i (EU) 2017/746 (in vitro dijagnostička sredstva).
Integracija ISO 13485:2016 sa ISO 9001:2015
Jedno od pitanja koje se postavilo u trenutku objavljivanja ISO 13485:2016 je da li je, s obzirom na promenjenu strukturu i značajno revidirane zahteve ISO 9001 u izdanju iz 2015, integracija ova dva sistema uopšte moguća. Odgovor možemo naći već u tački 0.5 ISO 13485:2015 „Kompatibilnost sa drugim sistemima menadžmenta“, gde je eksplicitno naglašeno da je integracija moguća. U tu svrhu, ISO 13485:2016 sadrži aneks B u kome se nalazi uporedni pregled tačaka ova dva sistema. Pregled, međutim, nije detaljan, i ne bavi se pojedinačnim zahtevima.
Pri integraciji, važno je imati u vidu da je ISO 13485:2016 stroži u zahtevima od ISO 9001:2015. Tako, ISO 13485 zadržava zahtev za poslovnikom o kvalitetu i predstavnikom rukovodstva za kvalitet. Osim toga, daje i specifičnije zahteve: fajl medicinskog sredstva, validacija QMS softvera, zahtevi za sterilna i implantabilna medicinska sredstva, izveštavane regulatornih organa i slično.
Većina organizacija koja je imala integrisane prethodne verzije ova dva standarda je imala poslovnik koji je pratio numeraciju tačaka standarda. Sada, kada struktura ovih standarda više nije ista, ovakav pristup nije mogu, ali nije ni neophodan. Bitno je identifikovati zahteve na koje je odgovoreno u pojedinim dokumentima. To je moguće kroz poslovnik, naročito upotrebom aneksa B ISO 13485:2016.
Možda je najveći izazov tamo gde postoje sukobljeni zahtevi. Postoje dva tipa takvih zahteva – oni koji su samo prividno u konfliktu i oni gde je zaista neophodno razrešiti sukob. U prve bismo svrstali činjenicu da ISO 9001:2015 više nema preventivne mere kao pojam, dok ih ISO 13485:2016 zadržava. Pa ipak, mere koje se odnose na rizike i prilike su upravo to – preventivne mere, samo je potrebno pravilno ih opisati, tako da bude jasno da su obrađene sve neophodne tačke oba standarda.
U drugi, stvarni problem, spada pre svega upravljanje rizicima po ova dva standarda. Dok ISO 9000:2015 (u kome su date definicije pojmova korišćenih u ISO 9001:2015) rizik definiše kao posledicu nesigurnosti, pozitivnu ili negativnu; dotle ISO 13485:2016 preuzima definiciju iz ISO 14971:2007 i rizik opisuje kao kombinaciju verovatnoće i ozbiljnosti neželjenog događaja. Za upravljanje rizicima koji se odnose na medicinska sredstva neophodno je korišćenje standarda ISO 14971:2007, a u kontekstu evropske direktive za medicinska sredstva, harmonizovane varijante EN ISO 14971:2012. Metodologija opisana u ISO 14971 može biti potpuno neodgovarajuća za organizaciju da obradi na adekvatan način svoje poslovne rizike i prilike. Zato može biti potrebno jasno razdvojiti upravljanje poslovnim rizicima i upravljanje rizicima za medicinsko sredstvo.
Nije neophodno, ali se može pokazati jednostavnijim za organizaciju razdvojiti i neke druge procese, kao što je projektovanje i razvoj. Zahtevi za dokumentacijom projektovanja i razvoja medicinskih sredstava su rigorozniji od zahteva koje postavlja ISO 9001. Ako organizacija smatra efikasnijim, može na početku razvoja definisati da li se radi o razvoju medicinskog sredstva ili ne, i u skladu sa time se opredeliti za način i obim dokumentacije projektovanja i razvoja.
Ako organizacija već ima uveden standard ISO 13485, onda se uvođenje ISO 9001:2015 može pokazati relativno jednostavnim. Potrebno je pre svega jasno definisati kontekst organizacije, identifikovati zainteresovane strane i njihova očekivanja, kao i poslovne rizike i prilike i mere koje se na njih odnose (tačke 4 i 6 ISO 9001). Ne treba zaboraviti ni da ISO 9001 zahteva posvećenost najvišeg rukovodstva, i njihovu lidersku ulogu u sistemu menadžmenta organizacije.
Zaključak
Organizacije koje su svojim poslovanjem vezane za medicinska sredstva, imaju rok do kraja februara 2019. godine da pređu na novu verziju standarda ISO 13485. Novo izdanje donosi sobom niz novih zahteva kao i pojašnjenja postojećih, uz eksplicitno proširenje predmeta i područja primene na organizacije koje pružaju usluge ili proizvode organizacijama koje učestvuju u jednoj ili više faza životnog ciklusa medicinskih sredstava.
Standard ISO 9001:2015 svojim fleksibilnim zahtevima i pristupom koji u fokus stavlja rizike i prilike sa kojima se organizacija suočava, primenjiv je na praktično sve organizacije, uključujući one koje imaju potrebu za primenom ISO 13485:2016. Razlika u strukturi i strogosti zahteva između novih verzija ovih standarda može na prvi pogled delovati nepremostivo. Međutim, pomoć u integraciji se može naći u samom ISO 13485:2016 u aneksu B. Ključno kod integracije jeste svakako odgovoriti na zahteve koji su stroži, a to su u najvećem broju slučajeva zahtevi ISO 13485:2016. Ako se on koristi kao osnova, onda je potrebna mala dopuna do implementacije i integracije ISO 9001:2015.