U Evropskoj uniji registrovano je preko 500.000 medicinskih i in vitro dijagnostičkih sredstava. Stavljanje na tržište ovh proizvoda regulisano je direktivama koje datiraju iz devedesetih godina prošlog veka, zbog čega su – uprkos većem broju izmena i dopuna – danas prevaziđene. Petog aprila ove godine, usvojene su dve nove medicinske regulative koje su zamenile tri postojeće medicinske direktive. Medicinska direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD, 93/42/EEC) i za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD, 90/385/EEC) zamenjene su Medicinskom regulativom (MDR, 2017/745/EU), dok je direktivu za in vitro dijagnostička sredstva nasledila Regulativa za in vitro dijagnostička sredstva (IVDR, 2017/746/EU). Obe regulative su stupile na snagu 25. maja 2017, ali sa različitim rokom tranzicije: za MDR rok za prelazak iznosi 3, a za IVDR 5 godina. Obe regulative, a naročito regulativa za medicinska sredstva, donose značajne izmene u svojim oblastima.
-
Recent Posts
Recent Comments
Categories