Tag Archives: mdr

Odložena primena Medicinske regulative

By | |
Comments Off on Odložena primena Medicinske regulative

Evropska komisija objavila je da se, usled pandemije virusa SARS-CoV-2, obavezna primena medicinske regulative 2017/745 (EU) odlaže za godinu dana.

U praksi, ovo znači da je i dalje moguće izdavati deklaracije o usaglašenosti prema Medicinskoj direktivi 93/42/EEC i Direktivi za aktivna implantabilna medicinska sredstva 90/385/EEC.

Rokovi važenja već izdatih sertifikata se ne produžavaju, i svi EC sertifikati izdati prema starim direktivama ističu najkasnije 26. maja 2024. godine.

Naravno, proizvođači koji su usaglašeni sa novom regulativom, ostaju usaglašeni, jer je u pravnom smislu ona na snazi od 27. maja 2017. godine.

Evropska komisija nastavlja proces dezignacije notifikovanih tela prema novoj regulativi, kao i izdavanje smernica.

Odluka nema uticaja na početak primene Regulative za in vitro medicinska sredstva (26. maj 2022. godine).

Nova medicinska regulativa

By | |
Comments Off on Nova medicinska regulativa

U Evropskoj uniji registrovano je preko 500.000 medicinskih i in vitro dijagnostičkih sredstava. Stavljanje na tržište ovh proizvoda regulisano je direktivama koje datiraju iz devedesetih godina prošlog veka, zbog čega su – uprkos većem broju izmena i dopuna – danas prevaziđene. Petog aprila ove godine, usvojene su dve nove medicinske regulative koje su zamenile tri postojeće medicinske direktive. Medicinska direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD, 93/42/EEC) i za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD, 90/385/EEC) zamenjene su Medicinskom regulativom (MDR, 2017/745/EU), dok je direktivu za in vitro dijagnostička sredstva nasledila Regulativa za in vitro dijagnostička sredstva (IVDR, 2017/746/EU). Obe regulative su stupile na snagu 25. maja 2017, ali sa različitim rokom tranzicije: za MDR rok za prelazak iznosi 3, a za IVDR 5 godina. Obe regulative, a naročito regulativa za medicinska sredstva, donose značajne izmene u svojim oblastima.

Continue reading →