Vrlo evidentno stanje nakon ažuriranja standarda ISO 9001 i ISO 13485 jeste da je došlo do divergiranja među njima, kako u pogledu zahteva, tako i u pogledu strukture. Dok je ISO 9001 u ediciji iz 2015. prešao na novu strukturu visokog nivoa (koju deli sa drugim sistemima menadžmenta, poput ISO 14001:2015, ISO 27001:2013 ili ISO 45001:2018), dotle je ISO 13485:2016 zadržao staru strukturu, otežavajući donekle organizacijama integraciju.
U ovom tekstu ćemo se baviti novim zahtevima standarda ISO 13485:2016 i njegovom integracijom sa standardom ISO 9001:2015. Integracija je ekvivalentna i za druge standarde koji koriste novu strukturu visokog nivoa.