Svi proizvođači medicinskih sredstava čije sedište nije u Evropskoj uniji, moraju da imaju predstavnika u EU, kako bi njihov CE znak bio validan. U slučaju proizvoda u čiju proveru je uključeno notifikovano telo (Is, Im i više klase), tokom provere tehničkog fajla proverava se i ugovor sa ovlašćenim predstavnikom. Obaveze ovlašćenog predstavnika definisane su smernicom MEDDEV 2.5/10 prema medicinskoj direktivi 93/42/EEC, odnosno članovima 11 i 12 medicinske regulative (EU) 2017/745.
QMS Consulting obezbeđuje uslugu ovlašćenog predstavnika u saradnji sa firmom iz Mađarske Salus cons kft. Za naše klijente, kojima pružamo konsultantske usluge za pripremu tehničkog fajla za medicinska i in vitro dijagnostička sredstva, obezbeđene su i pogodnosti – popust na uslugu ovlašćenog predstavnika, kao i plaćanje tek nakon dobijanja CE znaka.
Salus cons kft. ima i ISO 13485:2016 sertifikat za pružanje usluga ovlašćenog predstavnika u Evropskoj uniji.
Kontakt podatke možete naći na stranici “O nama”.