Ubrzano starenje

Ubrzano starenje predstavlja metod za određivanje životnog veka proizvoda pre nego što se nađe na tržištu. Mada ubrzano starenje nije obavezno, ono je uobičajeno, jer je u suprotnom potrebno čekati rezultate starenja u realnom vremenu.

Ubrzano starenje se zasniva na Arenijusovoj jednačini, i primenjuje se kod slučajeva gde je starenje izazvano hemijskim procesima (primeri slučajeva u kojima rok upotrebe, odnosno životni vek proizvoda, nije povezan sa hemijskim reakcijama, jeste porast broja bakterija, starenje elektronskih komponenti, kao i prestanak podrške za softver).

Arenijusova jednačina nam govori da linearno povećanje temperature dovodi do eksponencijalnog povećanja brzine hemijske reakcije. Jednostavnije rečeno, ako porast temperature od 10 °C ubrzava rekaciju dvostruko, onda porast temperature od 20 °C ubrzava reakciju 4 puta, a od 30 °C osam puta.

Ovakva formula ima nekoliko ograničenja. Prvo, ona ne uzima u obzir relativnu vlažnost vazduha. A drugo, i značajnije, kod određenih vrsta materijala, npr. kod plastičnih polimera, nakon određene temperature, dolazi do promene u samom materijalu. Zbog toga se smatra da temperatura ubrzanog starenja ne bi trebalo da pređe 60 °C, mada kod različitih materijala ova temperatura može da bude i niža (npr. kod proizvoda od meda, koji sadrže mukopolisaharide, kod kojih počinje biodegradacija već na 50 °C).

Za određivanje ubrzavanja starenja (koliko brže proizvod stari na određenoj temperaturi u odnosu na maksimalno dozvoljenu temperaturu skladištenja / čuvanja), važan je koeficijent ubrzanja i razlika u temperaturi. Američki standard ASTM F1980 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices, govori da se vrednost od 2 može smatrati konzervativnom, odnosno da – ukoliko nemamo dokaza da proizvod stari brže od dvaput za povećanje temprature od 10 °C, možemo smatrati da je 2 dovoljno uzdržana vrednost. Zbog toga se najčešće za razliku u temperaturi ubrzanog i starenja u realnom vremenu uzima 30 °C (npr. ako je maksimalna dozvoljena temperatura čuvanja 25 °C, onda se ubrzano starenje izvodi na 55 °C). Ovim se obezbeđuje osmostruko ubrzanje (tj. da bi se dokazao životni vek od 24 meseca, dovoljno je 24/8 = 3 meseca ubrzanog starenja).

Većina standarda i propisa zahteva da se proizvod ostavi i da stari u realnom vremenu, kako bi se deklarisani životni vek proizvoda potvrdio u realnim uslovima.

U svetu postoji veći broj laboratorija koji obezbeđuje uslove (komoru) za ubrzano starenje, i istovremeno nudi različita ispitivanja nakon zavšetka starenja. Nažalost, u Srbiji nam nisu poznate takve laboratorije. Nekoliko kompanija nudi uslugu ubrzanog starenja, ali je proizvođač obavezan da nakon toga odabere odgovarajuće laboratorije koje će sprovesti zahtevane testove i pokazati da proizvod zadovoljava deklarisane specifikacije nakon sprovedenog starenja.

QMS Consulting vas može posavetovati u vezi sa odabirom kompanije kod koje ćete sprovesti ubrzano starenje, kao i laboratorija za ispitivanje, a takođe možemo izraditi plan i zaključak ispitivanja.

Nova usluga – ovlašćeni predstavnik u EU

Svi proizvođači medicinskih sredstava čije sedište nije u Evropskoj uniji, moraju da imaju predstavnika u EU, kako bi njihov CE znak bio validan. U slučaju proizvoda u čiju proveru je uključeno notifikovano telo (Is, Im i više klase), tokom provere tehničkog fajla proverava se i ugovor sa ovlašćenim predstavnikom. Obaveze ovlašćenog predstavnika definisane su smernicom MEDDEV 2.5/10 prema medicinskoj direktivi 93/42/EEC, odnosno članovima 11 i 12 medicinske regulative (EU) 2017/745.

QMS Consulting obezbeđuje uslugu ovlašćenog predstavnika u saradnji sa firmom iz Mađarske Salus cons kft. Za naše klijente, kojima pružamo konsultantske usluge za pripremu tehničkog fajla za medicinska i in vitro dijagnostička sredstva, obezbeđene su i pogodnosti – popust na uslugu ovlašćenog predstavnika, kao i plaćanje tek nakon dobijanja CE znaka.

Salus cons kft. ima i ISO 13485:2016 sertifikat za pružanje usluga ovlašćenog predstavnika u Evropskoj uniji.

Kontakt podatke možete naći na stranici “O nama”.

Odložena primena Medicinske regulative

Evropska komisija objavila je da se, usled pandemije virusa SARS-CoV-2, obavezna primena medicinske regulative 2017/745 (EU) odlaže za godinu dana.

U praksi, ovo znači da je i dalje moguće izdavati deklaracije o usaglašenosti prema Medicinskoj direktivi 93/42/EEC i Direktivi za aktivna implantabilna medicinska sredstva 90/385/EEC.

Rokovi važenja već izdatih sertifikata se ne produžavaju, i svi EC sertifikati izdati prema starim direktivama ističu najkasnije 26. maja 2024. godine.

Naravno, proizvođači koji su usaglašeni sa novom regulativom, ostaju usaglašeni, jer je u pravnom smislu ona na snazi od 27. maja 2017. godine.

Evropska komisija nastavlja proces dezignacije notifikovanih tela prema novoj regulativi, kao i izdavanje smernica.

Odluka nema uticaja na početak primene Regulative za in vitro medicinska sredstva (26. maj 2022. godine).

Tranzicija na novu verziju standarda ISO 13485:2016 i integracija sa ISO 9001:2015

Vrlo evidentno stanje nakon ažuriranja standarda ISO 9001 i ISO 13485 jeste da je došlo do divergiranja među njima, kako u pogledu zahteva, tako i u pogledu strukture. Dok je ISO 9001 u ediciji iz 2015. prešao na novu strukturu visokog nivoa (koju deli sa drugim sistemima menadžmenta, poput ISO 14001:2015, ISO 27001:2013 ili ISO 45001:2018), dotle je ISO 13485:2016 zadržao staru strukturu, otežavajući donekle organizacijama integraciju.

U ovom tekstu ćemo se baviti novim zahtevima standarda ISO 13485:2016 i njegovom integracijom sa standardom ISO 9001:2015. Integracija je ekvivalentna i za druge standarde koji koriste novu strukturu visokog nivoa.

Continue reading

Nova medicinska regulativa

U Evropskoj uniji registrovano je preko 500.000 medicinskih i in vitro dijagnostičkih sredstava. Stavljanje na tržište ovh proizvoda regulisano je direktivama koje datiraju iz devedesetih godina prošlog veka, zbog čega su – uprkos većem broju izmena i dopuna – danas prevaziđene. Petog aprila ove godine, usvojene su dve nove medicinske regulative koje su zamenile tri postojeće medicinske direktive. Medicinska direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD, 93/42/EEC) i za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD, 90/385/EEC) zamenjene su Medicinskom regulativom (MDR, 2017/745/EU), dok je direktivu za in vitro dijagnostička sredstva nasledila Regulativa za in vitro dijagnostička sredstva (IVDR, 2017/746/EU). Obe regulative su stupile na snagu 25. maja 2017, ali sa različitim rokom tranzicije: za MDR rok za prelazak iznosi 3, a za IVDR 5 godina. Obe regulative, a naročito regulativa za medicinska sredstva, donose značajne izmene u svojim oblastima.

Continue reading